1
净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。
2
对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,列入受控范围。
3
GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。
4
GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。
5
GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。
6
GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。
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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。
洗手消毒设施 车间入口处要设置有与净化车间内人员数量相适应的洗手消毒设施,洗手龙头所需配置的数量,配置比例应该为每 10 人1 个,200 人以上每增加20人增设1个。洗手龙头必须为非手动开关,洗手处须有皂液器,并有热水供应,出水为温水。 盛放手消毒液的容器,在数量上也要与使用人数相适应,并合理放置,以方便使用。干手用具必须是不会导致交叉污染的物品,如一次性纸巾,消毒毛巾等。 在净化车间内适当的位置,应安装足够数量的洗手,消毒设施和配备 相应的干手用品,以便工人在生产操作过程中定时洗手,消毒,或在弄脏手后能及时和方便地洗手。 从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上,要经过水封导入排水管。
卫生间 为了便于生产卫生管理,与净化车间相连的卫生间,不应设在加工作业区内,可以设在更衣区内。卫生间的门窗不能直接开向加工作业区,卫生间的墙面,地面和门窗应该用浅色,易清洗消毒,耐腐蚀,不渗水的材料建造,并配有冲水,洗手消毒设施,窗口有防虫蝇装置。
浙江鑫源净化设备有限公司认为如果万级无尘室节能不采取新的措施——革新设计方法、研制新式节能设备、提高运行管理水平,则将无法满足消费者的要求,所以各公司对无尘车间的净化,无不从设计、运行管理、研究开发方面考虑各种手段、措施来减少能耗。
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